河南麻醉器械设备巴中市对705家医疗器械经营企业进行分类分级监管

发表时间:2020/5/17  浏览次数:596  
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  为切实抓好我市医疗器械经营企业分类分级管理工作,防止发生重大医疗器械质量事故,日前,我市对705家医疗器械经营企业进行分类分级监管。

  巴中市市场监管局医疗器械科副科长周丽华介绍,2020年,我市共有705家医疗器械经营企业纳入分类分级监管。其中三级(风险最高级别)监管企业174家,二级(风险一般级别)监管企业180家,一级(风险较低级别)监管企业351家。她介绍,监管重点包括检查企业有无超范围经营医疗器械行为;检查供货单位和经营的产品合法资质;检查企业质量追溯管理是否到位等。

  “在监管频次上,根据企业不同等级实施不同检查次数和覆盖率。”周丽华说,对实施三级监管的经营企业,每年检查不少于一次,对被要求整改的企业,跟踪检查覆盖率要达100%,直至企业整改到位;实施二级监管的经营企业,每两年检查不少于一次,对被要求整改的企业,跟踪检查覆盖率要达100%,直至企业整改到位;实施一级监管的经营企业,随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查,3年内达到全覆盖。

  “医疗器械经营企业涉及多个监管级别的,按最高级别对其进行监管。”周丽华说,对企业存在严重违法违规行为,新增经营范围、变更经营地址、质量管理人员等特殊情况的,适当增加查检频次。对新备案的医疗器械经营企业,在取得备案证3个月内,按相关规范进行全项目检查。河南麻醉器械设备“医疗器械质量关系到人们的健康安全,我们将严格落实属地监管责任,对违法违规行为及时处理,强化企业主体责任落实,督促经营企业加强质量管理,河南麻醉器械设备保证持续合法经营。”周丽华说。(记者李建军)

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